李攀峰， 李曉健， 王國權(quán)， 張松坡， 牛 浩， 翟水亭
嚴(yán)重肢體缺血（critical limb ischemia，CLI）可顯著增加患者的截肢率和死亡率［1］，而膝下動脈硬化閉塞癥則是導(dǎo)致CLI 的重要原因。
目前經(jīng)皮球囊血管成形術(shù)（balloon angioplasty，BA）已成為膝下動脈硬化閉塞癥的主要治療方法［2］，但它也存在術(shù)中夾層、殘余狹窄及術(shù)后再狹窄率高等問題［3-4］。準(zhǔn)分子激光輔助球囊血管成形術(shù)（laser-assisted balloon angioplasty，LABA）可在一定程度上提高慢性閉塞性病變的開通率，同時降低殘余狹窄、術(shù)后再狹窄的發(fā)生率［5］。
已有研究顯示，LABA 在股腘動脈硬化閉塞及支架內(nèi)再狹窄病變的治療中取得了良好療效［6-7］，而LABA 治療膝下動脈硬化閉塞癥的研究國內(nèi)報(bào)道較少， 且多以病例分析和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)為主，缺乏對照性臨床研究。
本研究通過回顧性分析我院采用LABA 治療膝下動脈硬化閉塞癥合并CLI 患者的臨床資料， 并設(shè)立對照組， 進(jìn)一步探討LABA治療膝下動脈硬化閉塞癥的療效及安全性。
1.1 研究對象
收集2019 年1 月至2021 年12 月在阜外華中心血管病醫(yī)院接受LABA 或單純BA 治療的膝下動脈硬化閉塞癥患者的臨床資料， 按手術(shù)方式分為LABA 組和單純BA 組。
納入標(biāo)準(zhǔn)：①CT 血管成像檢查明確血管為慢性閉塞性病變；
②存在嚴(yán)重肢體缺血癥狀，Rutherford 分級4～6 級；
③膝下動脈病變既往未接受手術(shù)干預(yù)。
排除標(biāo)準(zhǔn)：①下肢動脈急性血栓形成、血栓栓塞、血栓閉塞性脈管炎或血管炎性病變；
②靶血管遠(yuǎn)端無流出道；
③無隨訪資料者。
1.2 手術(shù)方法
經(jīng)股動脈穿刺入路，DSA 造影明確病變情況，根據(jù)缺血性疼痛和潰瘍壞死病變的區(qū)域選擇靶病變血管，膝下3 支血管病變時至少開通1 支通向足部的血管［1，8］。
應(yīng)用V-18 導(dǎo)絲（波士頓科學(xué)公司，美國）配合SEEKER 支持導(dǎo)管（BD 公司，美國）開通閉塞段病變，如果順行無法開通，則穿刺靶血管遠(yuǎn)端流出道逆行開通。
單純BA 組患者在開通血管后依次引入直徑為2 mm、2.5 mm、3 mm 的普通球囊導(dǎo)管對靶病變進(jìn)行序貫擴(kuò)張。
LABA 組患者在開通病變后交換0.014 英寸導(dǎo)絲（ASAHI 公司，日本），沿導(dǎo)絲引入直徑為1.4 mm 的Turbo-Elite 激光光纖導(dǎo)管（Spectranetics 公司，美國），連接CVX-300 型氯化氙準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)（Spectranetics 公司，美國），脈沖頻率40～60 Hz，能量密度40～60 mJ/mm2，以1 mm/s的速度推送激光導(dǎo)管自靶病變近心端向遠(yuǎn)心端進(jìn)行激光消蝕治療，再依次引入直徑為2 mm、2.5 mm、3 mm 的普通球囊導(dǎo)管對靶病變進(jìn)行序貫擴(kuò)張。
最后均進(jìn)行DSA 造影復(fù)查，評估有無殘余狹窄、血管夾層、遠(yuǎn)端栓塞、血管穿孔等情況。
出現(xiàn)限流性夾層時行補(bǔ)救性支架置入，出現(xiàn)遠(yuǎn)端栓塞時行導(dǎo)管抽栓或溶栓治療。
1.3 藥物治療
術(shù)前不少于3 d 進(jìn)行雙聯(lián)抗血小板聚集治療（阿司匹林腸溶片100 mg/d+氯吡格雷片75 mg/d），術(shù)中靜脈推注肝素鈉注射液（60～80 U/kg）抗凝，術(shù)后不少于3 個月雙聯(lián)抗血小板聚集治療，此后長期單抗血小板聚集治療（阿司匹林腸溶片100 mg/d 或氯吡格雷片75 mg/d）。同時積極治療高血壓、高脂血癥、糖尿病、慢性腎功能不全等基礎(chǔ)疾病。
1.4 隨訪
在術(shù)后3、6、9、12 個月通過電話及門診的方式對患者進(jìn)行隨訪，此后每6 個月隨訪1 次，隨訪內(nèi)容包括病史和體格檢查、臨床癥狀改善情況、踝肱指數(shù)（ankle-brachial index，ABI）測定、靶血管彩色多普勒超聲或CT 血管成像檢查， 隨訪截止時間為2022 年12 月31 日。
1.5 觀察指標(biāo)及定義
主要結(jié)局指標(biāo)：免于截肢生存率。
次要結(jié)局指標(biāo)：靶血管一期通暢率、臨床癥狀持續(xù)改善率。
其他觀察指標(biāo)：
技術(shù)成功率、 圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、ABI。
技術(shù)成功：靶病變治療后殘余狹窄＜30%。
一期通暢：
術(shù)后未再干預(yù)的情況下， 靶血管狹窄程度＜50%。
1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
2.1 基線資料
本研究共納入72 例患者合計(jì)109 條病變血管，其中LABA 組32 例患者共47 條病變血管，單純BA 組40 例患者共62 條病變血管。
兩組患者基線資料比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見表1。
表1 兩組患者基線資料比較
2.2 圍手術(shù)期結(jié)果
LABA 組技術(shù)成功率高于單純BA 組， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。
兩組均未發(fā)生術(shù)中靶血管穿孔、手術(shù)相關(guān)的截肢及死亡事件，在靶血管夾層、遠(yuǎn)端栓塞、補(bǔ)救性支架置入等方面比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見表2。
LABA 組4 例患者術(shù)中出現(xiàn)遠(yuǎn)端栓塞， 經(jīng)導(dǎo)管抽栓及溶栓治療，2 例血流恢復(fù)良好， 另外2 例血流恢復(fù)欠佳；
單純BA 組3 例患者出現(xiàn)遠(yuǎn)端栓塞， 經(jīng)導(dǎo)管抽栓及溶栓治療后，1 例血流恢復(fù)良好，2 例血流恢復(fù)欠佳。LABA 組5 例患者出現(xiàn)靶血管夾層， 其中1 例進(jìn)行了補(bǔ)救性支架置入；
單純BA 組9 例患者出現(xiàn)靶血管夾層，其中3 例進(jìn)行了補(bǔ)救性支架置入。
表2 圍手術(shù)期結(jié)果比較［n（%）］
兩組患者術(shù)前ABI 比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），術(shù)后ABI 均較術(shù)前有所提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05）。
LABA 組術(shù)后ABI、 術(shù)后ABI較術(shù)前提高值均高于單純BA 組， 差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05），見表3。
表3 兩組患者ABI 比較
2.3 隨訪結(jié)果
兩組患者術(shù)后臨床癥狀即時改善率比較（LABA 組93.8% vs 單純BA 組90%）， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。
LABA 組術(shù)后24 個月臨床癥狀持續(xù)改善率高于單純BA 組（81.3% vs 57.5%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Log-rank P=0.019），見圖1。LABA 組術(shù)后24 個月靶血管一期通暢率高于單純BA 組（72.3%vs 54.8%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Log-rank P=0.021），見圖2。兩組患者術(shù)后24 個月免于截肢生存率比較（LABA 組90.6% vs 單純BA 組82.5%）， 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Log-rank P=0.300），見圖3。
圖1 臨床癥狀持續(xù)改善率（Kaplan-Meier 生存曲線）
圖2 靶血管一期通暢率（Kaplan-Meier 生存曲線）
圖3 免于截肢生存率（Kaplan-Meier 生存曲線）
CLI 患者的膝下動脈病變以多支血管、 多平面慢性閉塞性病變?yōu)橹鳎议L節(jié)段、彌漫性及不同程度鈣化的病變較為常見［8］，使得臨床治療難度較大。
近年來BA 已成為膝下動脈硬化閉塞癥的主要治療辦法，但仍然存在病變開通難度大，容易出現(xiàn)夾層、遠(yuǎn)端栓塞、殘余狹窄及術(shù)后再狹窄等問題［9］。Schmidt 等［10］的臨床研究顯示膝下動脈病變BA 術(shù)后，3 個月再狹窄率為31.2%，再閉塞率高達(dá)37.6%。Mustapha 等［11］的Meta 分析納入了52 項(xiàng)BA 治療膝下動脈病變的臨床研究結(jié)果顯示，1 年的一期通暢率僅為63.1%，重復(fù)血運(yùn)重建高達(dá)18.2%，大面積截肢和全因死亡率分別為14.9%、15.1%。
可見BA 對膝下動脈硬化閉塞癥的治療效果并不理想。
近年來引入國內(nèi)的準(zhǔn)分子激光血管成形術(shù)（ELA）通過光化學(xué)及光機(jī)械作用，消蝕血管內(nèi)斑塊和增生組織，獲得有效管腔達(dá)到減容的效果，并能增加慢性閉塞性病變的開通率， 降低殘余狹窄、夾層和補(bǔ)救性支架置入率［6］。
2013 年美國心臟病學(xué)會（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）在實(shí)踐指南中提出，當(dāng)單純BA 治療不理想或失敗時， 支持使用準(zhǔn)分子激光或其他治療方式輔助血管成形治療股腘動脈或膝下動脈病變［12］。
目前LABA 已在股腘動脈硬化閉塞及支架內(nèi)再狹窄病變的治療中取得了良好療效。研究顯示LABA 治療股腘動脈支架內(nèi)再狹窄的效果明顯優(yōu)于單純BA，手術(shù)成功率更高，6 個月靶病變血管重建率（TLR）更低，而且手術(shù)并發(fā)癥明顯減少［7］。
膝下動脈的解剖結(jié)構(gòu)和病變特點(diǎn)與股腘動脈有明顯不同，血管管徑更小，斑塊鈣化更為普遍，在球囊擴(kuò)張時更容易出現(xiàn)彈性回縮和夾層，同時也限制了支架的應(yīng)用。對于這類病變，LABA 能否取得更好的治療效果呢？ Singh 等［13］的研究顯示了LABA治療復(fù)雜的腘動脈及膝下血管病變所致CLI 的有效性、安全性優(yōu)于單純BA。
Zhou 等［14］的Meta 分析納入了6 項(xiàng)LABA 治療膝下動脈硬化閉塞性病變的臨床研究結(jié)果顯示，與單純BA 相比，LABA 顯著提高了術(shù)后一期通暢率，并有效降低了TLR，但是無法提高患者的保肢率。
另外Kokkindis 等［15］的回顧性研究顯示，LABA 治療CLI 患者的膝下動脈病變是安全、有效的，與單純BA 相比，1 年和2 年的TLR 及保肢率并無差別。
但是這項(xiàng)研究中兩組患者病變復(fù)雜程度并不相同，LABA 組患者的病變更為復(fù)雜，這可能會導(dǎo)致研究結(jié)果存在較大偏倚。
國內(nèi)針對LABA 治療膝下動脈硬化閉塞癥的臨床研究較少，目前已報(bào)道的短期療效較好。
李揚(yáng)等［16］回顧性分析了LABA 治療21 例膝下動脈硬化閉塞癥的臨床資料，研究結(jié)果顯示術(shù)后臨床癥狀均較術(shù)前改善，3 個月通暢率為86.7%，6 個月通暢率仍可達(dá)80.0%。
周思遠(yuǎn)等［17］應(yīng)用ELA 選擇性聯(lián)合BA 或支架治療11 例糖尿病足膝下動脈病變患者，手術(shù)均取得成功，3 個月TLR 和潰瘍愈合率分別為8.3%、41.7%。
同樣唐加熱克等［18］采用ELA 治療36 例糖尿病足膝下動脈病變患者，術(shù)后3 個月和6 個月保肢率分別為82.5%、77.5%。
但這些國內(nèi)研究主要為單中心病例分析和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，病例數(shù)較少，缺乏對照研究及長期隨訪結(jié)果。
本研究對比分析了LABA 和單純BA 治療膝下動脈硬化閉塞癥合并CLI 的手術(shù)安全性及中期臨床療效，結(jié)果顯示LABA 與單純BA 相比，并不增加術(shù)中靶血管穿孔、夾層、遠(yuǎn)端栓塞、補(bǔ)救性支架置入及手術(shù)相關(guān)的截肢和死亡事件（均P＞0.05），顯示出了LABA 的安全性。
另外LABA 組的技術(shù)成功率、術(shù)后ABI、術(shù)后ABI 較術(shù)前提高值、24 個月臨床癥狀持續(xù)改善率及靶血管一期通暢率均優(yōu)于單純BA 組（均P＜0.05），取得了不錯的中期療效。
考慮主要原因還是LABA 術(shù)中應(yīng)用的準(zhǔn)分子激光消蝕了部分斑塊組織，擴(kuò)大了管腔并降低了球囊擴(kuò)張后彈性回縮。
但遺憾的是，LABA 并未明顯降低術(shù)后24 個月免于截肢生存率（LABA 組90.6% vs 單純BA 組82.5%，P＞0.05）， 這也與國外研究報(bào)道的結(jié)果相一致［14-15］。
綜上，LABA 作為一種減容方法，治療膝下動脈硬化閉塞癥合并CLI 的安全性高， 中期療效良好，能有效地改善患者臨床癥狀， 提高一期通暢率，具有較高的臨床應(yīng)用價值。
但是本研究僅為單中心回顧性研究，且樣本量不大，仍存在一定的局限性，其長期療效更有待多中心、大樣本、前瞻性的臨床對照研究來進(jìn)一步驗(yàn)證。
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